Das E-Zigaretten-Unternehmen Juul hat dank der Bemühungen der Bundesbehörden, die Marke zu zerschlagen, eine schwarze Wolke über dem Kopf, aber die jüngsten Gerichts- und Behördenentscheidungen könnten bedeuten, dass die Bemühungen der Geschäftsleitung, Vape-Unternehmen zu behindern, möglicherweise in Rauch aufgehen könnten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration teilte auf Twitter mit, dass sie Juuls Marketingverweigerungsanordnung am späten Dienstag ausgesetzt habe. Die Agentur schrieb, sie sei „festgestellt, dass es wissenschaftliche Probleme gibt, die nur für den Juul-Antrag gelten und eine zusätzliche Überprüfung rechtfertigen“.

Für den E-Zigaretten-Hersteller war es eine echte Achterbahnfahrt. Ende Juni gab die FDA unter Präsident Joe Biden bekannt, dass Juul Produkte mit Menthol- und Tabakgeschmack seien nicht mehr berechtigt in Geschäften verkauft werden. Vaping-Unternehmen müssen nachweisen, dass ihre Produkte Rauchern helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, und gleichzeitig Nichtrauchern wie jungen Teenagern keinen Schaden zufügen. FDA-Kommissar Robert M. Califf hatte gesagt, dass Juul „eine unverhältnismäßige Rolle“ beim Aufstieg des jugendlichen Dampfens gespielt habe.

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Juul war zu einem Aushängeschild für die negativen Auswirkungen des Dampfens auf Teenager geworden, insbesondere da die Aufsichtsbehörden lange behaupteten, das Unternehmen versuche aktiv, seine Produkte durch seine Produkte an junge Menschen heranzuführen fruchtige Schoten mit „Fun“-Geschmack. In ihrer ursprünglichen Überprüfung schrieb die Bundesbehörde, dass Juul nicht genügend solide Informationen geliefert habe, um die toxikologischen Auswirkungen ihrer Geräte auf die Benutzer aufzuzeigen, was das Unternehmen nach der Urteilsverkündung entschieden zurückwies.

Das Unternehmen begrüßte offenbar die Entwicklungen des Tages, und Chief Regulatory Officer Joe Murillo schrieb in einer E-Mail-Erklärung: „Mit dieser administrativen Aussetzung der FDA bieten wir unsere Produkte weiterhin erwachsenen Rauchern an, während wir den internen Überprüfungsprozess der Agentur fortsetzen.“

Bedeutet dies, dass Juul zumindest noch eine Weile in den Regalen bleiben kann? Laut einem Sprecher der FDA kann Juul seine Produkte nicht legal vermarkten, versenden oder verkaufen, da die Produkte von Juul „keine Marktzulassung haben. Daran ändert auch der Aufenthalt nichts.“ Dennoch haben E-Zigaretten-Hersteller ihre Produkte ohne „Genehmigung“ in den Regalen der Geschäfte verkauft, während sie auf die FDA-Überprüfung warteten, und anscheinend wird Juul so weitermachen wie vor der Ablehnung des Marketingauftrags.

In einem weiteren Update stellte Juul eine Kopieren des doppelten Antrags des Unternehmens und der Agentur an das US-Berufungsgericht in Washington DC, den Fall zu halten, bis die Agentur ihre Prüfung abgeschlossen hat. Ein Abschnitt der Beschwerde lautet: „Die FDA beabsichtigt nicht, Vollstreckungsmaßnahmen gegen die Produkte zu ergreifen, die der Marketingverweigerungsanordnung von JLI unterliegen, während die behördliche Aussetzung besteht.“

Juul hatte ursprünglich fragten die Gerichte um die Entscheidung der FDA zurückzuhalten, und ein Gremium aus drei Richtern des US-Berufungsgerichts gab diesem Antrag am 27. Juni statt, so die Assoziierte Presse. Die FDA schrieb im Twitter-Beitrag vom Dienstag weiter, dass die Sperre ihre frühere Anordnung, das Produkt aus den Verkaufsregalen zu nehmen, nicht widerrufe und „keine Genehmigung zur Vermarktung, zum Verkauf oder Versand von Juul-Produkten darstellt“.

Der FDA-Sprecher sagte, dass die Notwendigkeit einer Überprüfung der wissenschaftlichen Materialien „im Zuge der Überprüfung von Informationsmaterialien für Rechtsstreitigkeiten“ auftauchte, obwohl der Vertreter der Behörde nicht näher darauf einging, welche „wissenschaftlichen Fragen“ erneut überprüft werden.

Juul hat zuvor behauptet, es habe der FDA über 125.000 Seiten mit Daten zur Verfügung gestellt, die die „wesentlichen Vorteile für die öffentliche Gesundheit“ seiner Produkte belegen. Das Unternehmen behauptet, es habe Daten vorgelegt, die die toxikologischen Auswirkungen der in seinen Produkten enthaltenen Chemikalien messen. Vertreter behaupteten ferner, die FDA habe sie nicht mit Anfragen nach mehr Informationen benachrichtigt, als das Unternehmen bereits bereitgestellt hatte. Sie nannten die Entscheidung der FDA „willkürlich“.

„Wir sind weiterhin von der Qualität und Substanz unserer Anwendungen überzeugt und glauben, dass wir letztendlich nachweisen können, dass unsere Produkte tatsächlich den gesetzlichen Standard zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erfüllen“, fügte Murillo hinzu.

Die FDA hat zugelassen einige Vape-Unternehmen Marketingaufträge u andere verweigert sowohl im Jahr 2021 als auch im Jahr 2022. Obwohl diese anderen Beispiele nicht für die schwindelerregende Anzahl von Malen verantwortlich sind, für die Juul zitiert wurde zwielichtige Taktik versucht zu überzeugen Gesetzgeber Und Kunden über die Vorteile seiner Dampfprodukte.

Der Zeitpunkt ist auch interessant, wenn man die Prüfung anderer Entscheidungen der FDA im Zusammenhang mit Tabakprodukten betrachtet. Die Agentur erwischte am Dienstag Flak von einem Bundesrichter, basierend auf den Regeln von 2016, die Premium-Zigarren den gleichen Standards und Gesetzen wie Zigaretten unterwerfen. Reuters berichtete, dass der Richter in diesem Fall, der Bezirksrichter von Washington DC, Amit Mehta, der FDA sagte, er habe relevante Daten über die Risiken von Premium-Zigarren ignoriert, und forderte sowohl die Agentur als auch Industriegruppen auf, Schriftsätze vorzulegen, ob das Gericht die Mandate der Agentur aufheben sollte .

Der FDA-Sprecher lehnte es ab, über diesen Fall zu sprechen und sagte, dass sie sich nicht zu Rechtsstreitigkeiten äußern würden.

Update 06.07.22 um 14:30 Uhr und 17:30 Uhr ET: Dieser Artikel wurde geändert, um Kommentare eines FDA-Sprechers und einer Juul-Führungskraft aufzunehmen. Es wurde auch aktualisiert, um eine Kopie des Doppelantrags der FDA und von Juul an das Bundesberufungsgericht aufzunehmen.