[co-author: Arushi Pandya]*

Die Metaverse wurde als „nächste Grenze“ und „neue Ära“ des Gesundheitswesens beschrieben. Obwohl immer noch ein locker definierter und relativ weit gefasster Begriff, bezieht sich das „Metaverse“ im Allgemeinen auf eine gemeinsam genutzte virtuelle Umgebung, auf die Einzelpersonen über das Internet zugreifen. Einzelpersonen betreten das Metaversum im Allgemeinen durch die folgenden vier Technologien: virtuelle Realität, erweiterte Realität, gemischte Realität und erweiterte Realität.

Da der Metaverse-Markt weiter wächst und sich Schätzungen zufolge bis 2024 auf 800 Milliarden US-Dollar belaufen kann (oder eine Steigerung von 300 Milliarden US-Dollar gegenüber Schätzungen für 2020), haben Technologieführer in verschiedenen Branchen, einschließlich des Gesundheitswesens, begonnen, ihre Präsenz auf dieser neuen Plattform auszubauen.[1] Das Metaversum hat zahlreiche potenzielle Anwendungen für das Gesundheitswesen, die von virtuellen immersiven Therapieerfahrungen bis zur digitalen Bewertung von Wechselwirkungen mit Medikamenten reichen. Diese Fortschritte stellen Herausforderungen dar und werfen neue Fragen auf, wie die derzeitige Rechtslage im Gesundheitswesen und in den Biowissenschaften auf das Metaversum angewendet werden würde.

Datenschutz und Sicherheit

Dem Metaverse liegt eine potenziell massive Sammlung von Benutzerdaten zugrunde. Da Benutzer im Metaversum als Avatare „existieren“, die Aktivitäten ausführen, können verschiedene Arten von Daten generiert werden, einschließlich einiger, die als „persönlich“ oder „sensibel“ (gesetzlich) gelten können.

Entwickler und andere Akteure im Metaversum, die gesundheitsbezogene Produkte und Dienstleistungen anbieten, werden mit einem ständig wachsenden Flickenteppich von staatlichen und bundesstaatlichen Datenschutz- und Datensicherheitsgesetzen konfrontiert sein. Neben anderen Gesetzen können dies staatliche biometrische Datenschutzgesetze, staatliche „umfassende Gesetze“ (Kalifornienund demnächst in Colorado, Connecticut, Virginia und Utah) und Erwägungen im Rahmen der Gesetze zu unlauteren und irreführenden Praktiken auf Landes- und Bundesebene. Die der FTC steigendes Interesse in Gesundheitsinformationen, die außerhalb der Reichweite von HHS/OCR liegen, wird sich wahrscheinlich nur angesichts gesundheitsbezogener Metaverse-Anwendungsfälle ausweiten. Traditionelle Akteure im Gesundheitswesen, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act („HIPAA“) unterliegen, könnten jedoch auch in diesem Bereich innovativ sein (und sich damit auseinandersetzen, wie sie ein HIPAA-Compliance-Programm in der Metaverse aufbauen können). Darüber hinaus können Unternehmen mit der Implementierung spezifischer technischer Kontrollen und robuster Datensicherheitsprogramme (die nach bestimmten Landes- und Bundesgesetzen erforderlich sind) in dieser sich entwickelnden Infrastruktur Schwierigkeiten haben.

Ein weiteres wichtiges Anliegen im heutigen digitalen Gesundheitsökosystem sind Interoperabilitätsprobleme. Das Erreichen von Interoperabilität, d. h. der Fähigkeit von zwei oder mehr Systemen, Gesundheitsinformationen auszutauschen und die empfangenen Informationen zu nutzen, ist bei bestehenden Technologieplattformen und Netzwerken bereits schwierig.[2] Informationen sind über verschiedene Quellen hinweg oft inkonsistent, und die Protokolle für das Senden, Empfangen und Verwalten von Informationen variieren zwischen den Gesundheitssystemen. Die Einführung des Metaverses wird diese Interoperabilitätsprobleme wahrscheinlich noch verschärfen.

Vorschriften für Medizinprodukte

Medizinprodukte werden von der Food and Drug Administration („FDA“) reguliert, und viele der Anwendungen und Technologien, die für die Bereitstellung oder den Zugang zu medizinischer Versorgung in der Metaverse verwendet werden, können als Medizinprodukte eingestuft werden.[3] Beispielsweise können Datenbrillen und andere Formen von VR-Brillen eine Klinik visualisieren, in der ein Arzt den Avatar eines Patienten virtuell auswertet.

Als Reaktion auf das Wachstum des Metaversums und der digitalen Gesundheit im Allgemeinen hat die FDA daran gearbeitet, ihre Leitlinien in diesem Bereich zu erweitern. Vier der für 2022 vorgeschlagenen Leitlinienentwürfe befassen sich mit Software und klinischer Entscheidungssoftware und umfassen andere medizinische Geräte, die KI, maschinelles Lernen oder „intelligente“ Geräte beinhalten.[4]

Besonders aktiv ist die Agentur im Bereich Extended Reality. Das Medical Extended Reality Program im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA wurde gegründet, um regulatorische wissenschaftliche Lücken und Herausforderungen in diesem Bereich anzugehen. Die FDA hat auch öffentliche Workshops veranstaltet, um Evaluierungstechniken für Hardware, die Entwicklung von Standards und Bewertungsherausforderungen für Anwendungen von Extended Reality in der Medizin zu diskutieren.[5]

Gesundheitsgesetze

Das Gesundheitssystem in den Vereinigten Staaten wird von einem weitreichenden Netzwerk von staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen geregelt, einschließlich der oben genannten HIPAA-Vorschriften. Da die Gesundheitsversorgung im Metaversum zunimmt, sind die Auswirkungen und die Anwendung dieser Gesetze ungewiss.

Viele Arten von Gesundheitsdiensten, von der psychischen Gesundheitstherapie bis hin zu einem Dermatologietermin, haben das Potenzial, über das Metaverse angeboten zu werden. Welche Vorschriften betroffen sind, hängt davon ab, wie diese Dienstleistungen erbracht werden und wie diese Dienstleistungen finanziert und bezahlt werden. Beispielsweise müssen Dienstleistungen, die Medicaid oder Medicare in Rechnung gestellt werden, Vorschriften entsprechen, die möglicherweise nicht für Dienstleistungen gelten, die in bar bezahlt werden. Einige Technologieplattformen sind in der Entwicklung, um Zahlungen per Kryptowährung für im Metaverse bereitgestellte Gesundheitsdienste zu akzeptieren. Die Art und Weise, wie die derzeitigen Regulierungs- und Zahlersysteme mit Kryptowährungszahlungen ineinandergreifen würden, ist eine Grauzone, zumal die Bewegung in Richtung Kryptowährung Deregulierung und Dezentralisierung betont.

Einige Gesundheitsdienste können bestimmte Gesetze zu Betrug und Missbrauch im Gesundheitswesen beinhalten, wie z. B. das Stark-Gesetz oder das Anti-Kickback-Statut des Bundes sowie die entsprechenden Versionen auf Landesebene. Wenn ein Unternehmen beispielsweise Räumlichkeiten oder Geräte an oder von einem Arzt mietet und Medicare die vom Arzt erbrachten oder überwiesenen Dienstleistungen in Rechnung stellt, muss der Mietvertrag bestimmte Anforderungen erfüllen, einschließlich der Anforderung, dass die Räumlichkeiten oder Geräte das angemessene Maß nicht überschreiten dürfen legitimer Geschäftszweck. Die Neuheit des Metaverses wirft die Frage auf, was eine wirtschaftlich angemessene Menge an Speicherplatz im Metaverse ausmacht. Diese Gesetze haben das Potenzial, die Gesundheitsversorgung im Metaversum einzuschränken oder zu regulieren, aber ihre genaue Anwendung ist noch unklar.

Wie Gesundheitsdienstleister im Metaverse lizenziert werden, ist ebenfalls eine offene Frage. Die Zulassung und deren Durchsetzung kann auch auf Landesebene erfolgen. Es bleibt abzuwarten, wie sich die staatlichen Lizenzgesetze auf das Metaverse übertragen lassen und inwieweit die Staaten, wenn überhaupt, lizenzbezogene Gesetze im Metaverse auferlegen oder schaffen werden.

Vorausschauen

Das Zusammenspiel zwischen Gesundheitsversorgung im Metaversum und Gesundheitsgesetzen wirft noch mehr Fragen auf, wenn es aus globaler Perspektive betrachtet wird. Das Metaverse beseitigt viele der geografischen Grenzen, die die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten im täglichen Leben einschränken können, und verschiedene Länder unterscheiden sich erheblich in ihrer Rechtsstruktur, insbesondere in Bezug auf ihre Gesundheitsgesetze. Innovatoren im Metaversum der digitalen Gesundheit sehen sich einer aufregenden Gelegenheit gegenüber, die Patientenerfahrung von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum laufenden Patientenmanagement neu zu definieren. Entscheidend für den langfristigen Erfolg ist jedoch die Entwicklung und Aufrechterhaltung des Vertrauens der Patienten im Kontext einer verwirrenden Flut von gesetzlichen Anforderungen.

*Arushi Pandya ist Rechtsreferendar im Büro der Kanzlei in Dallas.

[1] „Metaverse könnte ein 800-Milliarden-Dollar-Markt sein, die nächste Technologieplattform“, Bloomberg Intelligence (1. Dezember 2021).

[2] „The Path to Interoperability“, The Office of the National Coordinator for Health Information Technology (September 2013).

[3] Medizinprodukte werden von der FDA als Instrumente, Apparate, Geräte, Maschinen, Vorrichtungen, Implantate, In-vitro-Reagenzien oder andere ähnliche oder verwandte Artikel definiert, einschließlich aller Komponenten, Teile oder Zubehörteile, die (A) in der Behörde anerkannt sind National Formulary oder der United States Pharmacopeia oder jeder Ergänzung dazu, (B) zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder bei der Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bei Menschen oder anderen Tieren, oder (C) die dazu bestimmt sind, die Struktur oder eine Funktion des Körpers von Menschen oder anderen Tieren zu beeinflussen, und die ihren primären beabsichtigten Zweck nicht durch chemische Einwirkung innerhalb oder auf dem Körper von Menschen oder anderen Tieren erreichen und die nicht davon abhängig sind metabolisiert, um seine primären beabsichtigten Zwecke zu erreichen. 21 US-Code § 321(h).

[4] Von CDRH vorgeschlagene Leitlinien für das Geschäftsjahr 2022 (FY2022) | FDA.

[5] Öffentlicher Workshop – Medical Extended Reality: Toward Best Evaluation Practices for Virtual and Augmented Reality in Medicine – 05.03.2020 – 05.03.2020 | FDA.